Biosimilar einfach erklärt: Definition & Bedeutung
Zuletzt aktualisiert: 16 juin 2026
Ein Biosimilar ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Referenzpräparat sehr ähnlich ist. Es wird erst nach Ablauf des Patentschutzes des Originalprodukts entwickelt und auf den Markt gebracht. Eine vollständige Identität ist aufgrund der komplexen Herstellung in lebenden Zellen nicht möglich.
Biologika entstehen in Zellkulturen oder Mikroorganismen, wodurch natürliche Schwankungen auftreten können. Auch Biosimilars zeigen solche minimalen Unterschiede. Entscheidend ist, dass keine klinisch relevanten Abweichungen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bestehen.
Vor der Zulassung fordert die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) umfangreiche Vergleichsstudien. Sie prüfen, ob das Biosimilar dem Referenzprodukt in Wirkung und Verträglichkeit entspricht.
Eingesetzt werden Biosimilars vor allem bei schweren und chronischen Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen. Durch geringere Entwicklungskosten entstehen häufig günstigere Therapieoptionen und ein breiterer Zugang zu modernen Biologika.
Was ist von Biosimilar zu beachten?
Biosimilars werden in lebenden Zellen produziert, wodurch ihre Eigenschaften stark vom Herstellungsprozess beeinflusst werden. Schon kleine Änderungen bei Zelllinien, Temperatur, Nährstoffen oder Produktionsbedingungen können Struktur und biologische Aktivität des Wirkstoffs verändern. Im Vergleich zu klassischen chemischen Arzneimitteln ist die Herstellung dadurch deutlich komplexer und erfordert spezielles biotechnologisches Know-how.
Trotz natürlicher Variabilität gelten strenge regulatorische Vorgaben. Vor der Zulassung muss nachgewiesen werden, dass im Vergleich zum Referenzpräparat keine klinisch relevanten Unterschiede in Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bestehen. Dafür sind umfangreiche analytische Untersuchungen und klinische Studien notwendig.
Ein wesentlicher Vorteil liegt in den geringeren Kosten. Nach Ablauf des Patentschutzes ermöglichen Biosimilars oft günstigere Therapieoptionen und erweitern den Zugang zu modernen biologischen Behandlungen. Die tatsächliche Preisgestaltung hängt jedoch vom jeweiligen Gesundheitssystem ab.
Biosimilars und Generika: Die wichtigsten Unterschiede
Biosimilars und Generika sind Nachfolgepräparate bereits zugelassener Arzneimittel, unterscheiden sich jedoch deutlich in Herstellung und Zulassung.
Generika basieren auf chemisch definierten Wirkstoffen mit identischer Struktur zum Originalpräparat. Für die Zulassung genügt in der Regel der Nachweis von Bioäquivalenz und pharmazeutischer Gleichheit.
Biosimilars beziehen sich auf biotechnologisch hergestellte Biologika. Diese entstehen in lebenden Zellen und weisen eine komplexe Struktur auf. Aufgrund des Herstellungsprozesses sind sie dem Referenzprodukt nur sehr ähnlich, aber nie vollständig identisch.
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Merkmal |
Generika |
Biosimilars |
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Grundlage |
Chemisch hergestellte Arzneimittel |
Biotechnologisch hergestellte Biologika |
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Wirkstoff |
Identisch mit dem Original |
Dem Referenzprodukt sehr ähnlich |
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Herstellung |
Chemische Synthese |
Produktion in lebenden Zellen |
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Molekülstruktur |
Einfach und klar definiert |
Groß und komplex |
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Zulassung |
Nachweis der Bioäquivalenz |
Zusätzliche klinische Studien erforderlich |
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Variabilität |
Praktisch keine Unterschiede |
Geringfügige natürliche Schwankungen möglich |
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Zulassungsbehörde in der EU |
Dezentral, gegenseitige Anerkennung oder zentralisiert möglich |
Verpflichtend zentralisiert über die EMA |
Zugelassene Biosimilars in Deutschland
In Deutschland sind inzwischen zahlreiche Biosimilars für unterschiedliche Therapiegebiete zugelassen. Besonders häufig kommen sie in der Immuntherapie, Onkologie und bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen zum Einsatz. Das erste Biosimilar wurde bereits 2006 in der EU zugelassen – ein Nachfolgepräparat des Wachstumshormons Somatropin.
Zu den wichtigsten Bereichen mit verfügbaren Biosimilars gehören:
- Wachstumshormone
- Insuline
- Blutgerinnungsfaktoren
- Enzyme
- Wachstumsfaktoren zur Bildung von Blutkörperchen
- Immunmodulierende Wirkstoffe
Besonders verbreitet sind Biosimilars bei komplexen Proteinen und Antikörpertherapien. Zu den häufig eingesetzten Wirkstoffen zählen:
- Epoetin (Erythropoetin) zur Behandlung von Blutarmut bei chronischem Nierenversagen oder im Rahmen einer Krebstherapie
- Adalimumab (Monoklonaler Antikörper) bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn
- Trastuzumab zur Therapie bestimmter Brust- und Magenkrebsformen
- Bevacizumab bei verschiedenen onkologischen Erkrankungen
Die Zahl zugelassener Biosimilars wächst kontinuierlich, da für immer mehr biologische Originalpräparate der Patentschutz ausläuft.
Herstellung von Biosimilars
Die Herstellung von Biosimilars gehört zu den anspruchsvollsten Verfahren in der modernen Arzneimittelentwicklung. Anders als klassische Medikamente werden Biosimilars in lebenden Zellen produziert. Dadurch entstehen natürliche minimale Schwankungen, die auch bei den Original-Biologika zwischen einzelnen Chargen auftreten können.
Zu Beginn der Entwicklung steht eine detaillierte Analyse des Referenzprodukts. Dabei werden wichtige Eigenschaften wie Aminosäuresequenz, Proteinfaltung, biologische Aktivität, Glykosylierung und Ladungsverteilung untersucht. Diese Merkmale beeinflussen unter anderem Wirksamkeit, Stabilität und Immunogenität des Arzneimittels.
Für die Herstellung wird die genetische Information des gewünschten Proteins mithilfe biotechnologischer Verfahren in lebende Zellen eingebracht. Anschließend folgt ein umfangreicher Auswahlprozess, um Zelllinien zu identifizieren, die ein möglichst ähnliches Protein wie das Referenzprodukt produzieren.
Der eigentliche Produktionsprozess umfasst solche Schritte:
- Vermehrung der Zellen in Bioreaktoren (Upstream Processing)
- Gewinnung, Reinigung und Aufreinigung des Proteins (Downstream Processing)
- Analyse der Struktur, biologischen Aktivität und Gleichmäßigkeit des Wirkstoffs
Zur Charakterisierung eines Biosimilars kommen zahlreiche analytische Methoden zum Einsatz. Dabei werden viele verschiedene Produkteigenschaften mit dem Referenzpräparat verglichen, um eine hohe Übereinstimmung sicherzustellen.
Nach Abschluss der Entwicklung folgen präklinische und klinische Studien. Sie dienen dem Nachweis, dass das Biosimilar hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Originalpräparat vergleichbar ist.
Typische Anwendungsgebiete (Indikationen)
Biosimilars sind in der EU inzwischen in zahlreichen medizinischen Bereichen etabliert. Sie kommen vor allem dort zum Einsatz, wo biotechnologisch hergestellte Originalpräparate bereits seit vielen Jahren verwendet werden und der Patentschutz abgelaufen ist. Besonders häufig betreffen die Anwendungsgebiete chronische Erkrankungen, Krebs- und Autoimmuntherapien sowie unterstützende Behandlungen im Blut- und Hormonbereich.
Ein zentraler Einsatzbereich ist die Onkologie und Hämatologie, etwa bei Blutbildungsstörungen oder in der Krebstherapie. Ebenso wichtig sind Anwendungen in der Immun- und Rheumatherapie, wo entzündliche und autoimmune Erkrankungen behandelt werden. Auch im Bereich Diabetes, Augenheilkunde und Osteoporose sind Biosimilars etabliert.
Typische Wirkstoffe und Einsatzgebiete
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Wirkstoff |
Referenzprodukt |
Hauptindikationen |
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Adalimumab |
Humira |
Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Uveitis |
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Infliximab |
Remicade |
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Psoriasis, rheumatische Erkrankungen |
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Trastuzumab |
Herceptin |
Brustkrebs, Magenkrebs |
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Bevacizumab |
Avastin |
Verschiedene solide Tumoren (z. B. Darm-, Lungen-, Nierenkrebs) |
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Rituximab |
MabThera |
Lymphome, CLL, Autoimmunerkrankungen |
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Epoetin (Erythropoetin) |
Erypo |
Anämie bei Niereninsuffizienz oder Tumortherapie |
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Filgrastim / Pegfilgrastim |
Neupogen / Neulasta |
Förderung der weißen Blutkörperchen, z. B. nach Chemotherapie |
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Insulin (Glargin, Lispro, Aspart) |
Lantus / Humalog / NovoRapid |
Diabetes mellitus |
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Somatropin |
Wachstumshormon-Präparate |
Wachstumshormonmangel |
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Teriparatid |
Forsteo |
Osteoporose |
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Follitropin alfa |
Gonal-f |
Kinderwunschbehandlung (Stimulation der Ovarien) |