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Aseptisch beschreibt ein Verfahrensprinzip, bei dem durch gezielte Schutzmaßnahmen das Eindringen von Mikroorganismen verhindert wird, um einen bereits bestehenden keimfreien Zustand dauerhaft aufrechtzuerhalten.
Die aseptische Abfüllung ist ein hochspezialisiertes Verfahren, bei dem vorab sterilisierte Produkte unter keimfreien Bedingungen in ebenfalls sterile Behälter gefüllt und sofort hermetisch versiegelt werden.
Funktionsweise, Vorteile und Einsatzbereiche in regulierten Branchen.
Anlagenoptimierung ist die gezielte Verbesserung von Produktionsanlagen – die wichtigsten Aspekte im Überblick.
Ein Audit ist eine unabhängige Prüfung, um Standards, Gesetze und Vorgaben einzuhalten.
Der Prozess der aseptischen Herstellung und die damit verbundenen sterilen Verfahren stellen die Kontaminationsfreiheit von Arzneimitteln sicher.
Eine aseptische Verpackung beschreibt den Prozess, bei dem Produkte unter sterilen und streng kontrollierten Bedingungen abgefüllt und verpackt werden, sodass eine Verunreinigung zuverlässig verhindert wird.
Der Annex 1 legt die verbindlichen Regeln für die sterile Produktion fest. Er beschreibt, wie Verunreinigungen vermieden werden (Contamination Control Strategy), wie Risiken bewertet werden und wie diese Anforderungen in der Praxis umzusetzen sind.
Die wichtigsten Informationen zur Anlagenplanung: von der Definition über Planungsphasen und Werkzeuge bis zur Sicherheit.
Active Pharmaceutical Ingredient: Definition, Herstellung, regulatorische Vorgaben für Wirkstoffe und ihre Produktion.
Autoklavieren: Begriff, Ablauf, Vorzüge, Anwendungsbereiche sowie Abgrenzung von Autoklav und Sterilisator
Biotechnologie nutzt biologische Prozesse und Organismen, um Produkte und Technologien zu entwickeln.
Bioburden ist die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt oder einer Oberfläche vor der Sterilisation.
Ein Biosimilar ist eine biologische Entsprechung eines bereits zugelassenen Referenzarzneimittels.
Biologische Kontamination beschreibt die Verunreinigung durch Bakterien, Viren, Pilze oder andere biologische Agenzien.
CGMP: verbindliche FDA-Vorschriften (21 CFR 210/211) für Arzneimittel erklärt – Anforderungen, Beispiele, EU-GMP-Bezug. Klar und praxisnah.
Containment beinhaltet zentrale Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen.
Contract Manufacturing Organizations (CMOs) sind externe Unternehmen, die unter GMP-Richtlinien definierte Herstellungs-, Abfüll- oder Verpackungsprozesse übernehmen.
CIP und SIP sind zwei spezielle Verfahren, um Anlagen gründlich zu reinigen und zu sterilisieren, ohne sie zu zerlegen.
Mehrschichtige Coex Folien bieten zuverlässigen Barriereschutz & sind für höchste Ansprüche in vielen Branchen konzipiert.
Chargenprotokolle in der Pharmaindustrie sind verpflichtend für die lückenfreie GMP-Einhaltung.
CAPA beschreibt einen strukturierten Ansatz zur Fehlerbehebung und Prävention im Qualitätsmanagement.
Chemische Beständigkeit ist die Widerstandsfähigkeit eines Werkstoffs gegen aggressive Stoffe und chemische Reaktionen.
Medizinprodukte sicher und normgerecht produzieren. Die DIN ISO 13485 in der Übersicht: Definition, Anwendung, Bedeutung.
Digitalisierung in der Produktion bedeutet die Umstellung auf datengestützte Prozesse für mehr Effizienz und Transparenz.
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ist ein vom EDQM im Auftrag des Europarats herausgegebenes Regelwerk und in Deutschland nach § 55 AMG verbindlicher Bestandteil des Arzneibuchs ist.
Vorteilhaftes Verfahren zur Herstellung von Kunststoffbehältern in Pharma, Kosmetik und Industrie.
Extractables & Leachables (E&L) sind chemische Stoffe, die aus Materialien freigesetzt oder in Arzneimittel migrieren können
Was bedeutet FDA-konform? Klare Definition, cGMP/21 CFR-Anforderungen und Praxisbeispiele für Pharma & MedTech
Die Fabrikplanung umfasst die ganzheitliche Gestaltung industrieller Produktionsstandorte von der ersten Analyse bis zur Inbetriebnahme. Durch die methodische Verknüpfung von Layoutgestaltung, Materialflussoptimierung und regulatorischer Validierung werden effiziente, flexible und zukunftssichere Fertigungssysteme realisiert.
Der Factory Acceptance Test überprüft Maschinen vor der Auslieferung auf Erfüllung der Spezifikationen.
Form Fill Seal von Rommelag: fortschrittlichste Technologie zur automatisierten aseptischen Abfüllung von Pharmazeutika.
Beim Flow Wrapping (auch Schlauchbeutelverpackung genannt) wird ein Produkt in einem kontinuierlichen Prozess horizontal durch eine Folienbahn geführt, die zu einem Schlauch geformt und anschließend an den Enden sowie an der Längsnaht thermisch verschweißt wird.
Hermetische Versiegelung der Verpackung kosmetischer und pharmazeutischer Produkte: Ein wirkungsvoller Schutz
HPLC verständlich erklärt: Aufbau, Trennprinzipien, Methodenentwicklung, Validierung & typische Anwendungen.
Die HACCP Zertifizierung steht für ein wirksames Hygienemanagement.
Was ist eine Injektionslösung? Definition, Anwendungsbeispiele und Anforderungen an die aseptische Abfüllung.
ISO 9001 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagement-Systeme, zur Ablaufoptimierung und zum Management von Risiken und Chancen.
Die Installationsqualifizierung (IQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Geräte und Systeme gemäß EU-GMP Annex 15 und FDA-Vorgaben korrekt installiert wurden.
IIoT ermöglicht der Industrie Effizienzsteigerungen, bringt aber auch diverse Herausforderungen.
Ob aus der Pharma- oder Lebensmittelbranche: Kunststoffgranulat ist nicht mehr wegzudenken.
Keimzahlbestimmung: Übersicht über gängige Verfahren zur Messung von Bakterien und mikrobiellen Belastungen in Proben.
Die Kontaminationskontrolle umfasst alle Maßnahmen und Prozesse zur Vermeidung und Reduktion von Verunreinigungen.
Kreuzkontamination beschreibt die ungewollte Verunreinigung von Lebensmitteln durch Keime, Allergene oder Fremdstoffe.
Lohnabfüllung erklärt: Definition, Gründe, Ablauf und Qualitätssicherung nach EU-GMP/HACCP
Unter Lohn- bzw. Auftragsherstellung versteht man die vertraglich geregelte Produktion von Waren durch einen externen Hersteller nach den Spezifikationen des Auftraggebers.
Technische Details und Normvorgaben des Luer-Lock-Systems zur sicheren Verbindung von Infusions- und Injektionssystemen. Im Mittelpunkt stehen die mechanische Verriegelung gegen unbeabsichtigtes Lösen sowie die Abgrenzung zu anderen Verbindungstypen in der Medizintechnik.
Die Linienfreigabe stellt als zentraler GMP-Arbeitsschritt die Prozesssicherheit in der aseptischen Produktion sicher, indem sie Kreuzkontaminationen und Verwechslungen systematisch ausschließt. Durch das dreistufige Verfahren aus Beräumung, Reinigung und Kontrolle wird die lückenlose Integrität jeder Charge sowie die regulatorische Konformität der Herstellung garantiert.
Unter Laminar Flow versteht man eine ruhige, schichtförmige Strömung von Luft oder Flüssigkeiten.
Informationen über Monomaterial: Definition, Vor- und Nachteile, Rolle beim „Design for Recycling“ und Anwendungsbeispiel.
Definition, Berechnung, Praxisbeispiele und realistische Ziele
Was sind Ophthalmika? Definition, Formen und sterile Abfüllung mit der Blow-Fill-Seal-Technologie im Überblick
OPC UA Schnittstelle: Standard für sicheren Datenaustausch zwischen Maschinen, SCADA & MES in Pharma & Industrie.
Definition, Ziele und praxisnahe Beispiele
Produktionssicherheit gewährleistet durch GMP-konforme Maßnahmen einen störungsfreien Prozess und schützt Produkt und Produktionsstätte vor Kontamination.
Vorausschauende Instandhaltung mit Predictive Maintenance. Moderne KI-Lösung für Pharma und Chemie.
Phiolen sind Behälter für sterile Flüssigkeiten. Der Glossarartikel beschreibt Definition, Eigenschaften und Herstellungsverfahren.
Die Prozesssicherheit ist das Fundament der modernen pharmazeutischen Produktion. Sie umfasst alle Maßnahmen und Verfahren, die einen stabilen, zuverlässigen und fehlerfreien Fertigungsablauf garantieren.
Pharmakopöe: Definition, Aufbau und rechtliche Bedeutung. Standards für Qualität, Prüfung und Herstellung von Arzneimitteln.
Reinraumklassen nach ISO und GMP im Überblick. Normen, Partikelgrenzen und Einsatzbereiche kompakt dargestellt.
Die wichtigsten Informationen zum Reinraum: Begriffsdefinition, Reinraumklassen, Funktionsweise und Vorschriften
Maximale Sicherheit bei der aseptischen Abfüllung: RTP-Systeme von Rommelag für keimfreien Transfer nach GMP-Standard.
RABS ist ein Barrieresystem zur Sicherung steriler Produktionsumgebungen und zur Minimierung von Kontaminationsrisiken.
Die Sterilfiltration entfernt Mikroorganismen durch feinporige Filter (ca. 0,2 µm) ohne Hitze oder Chemikalien und liefert so ein steriles Medium.
Das Scale-up-Verfahren beschreibt den Transfer chemischer und pharmazeutischer Prozesse vom Labor in die industrielle Produktion. Im Fokus stehen physikalische Herausforderungen wie Wärmeübertragung und Durchmischung sowie die Anwendung der Ähnlichkeitstheorie zur Sicherstellung einer konstanten Produktqualität.
Sterile Abfüllung: Grundlagen, BFS-Technologie und typische Branchen wie Pharma, Diagnostik und Kosmetik.
Die Serienproduktion identischer Produkte in begrenzter Anzahl umfasst automatisierte Arbeitsabläufe für eine hohe Effizienz.
Ob in der Biotechnologie, der Kosmetik oder der Pharmabranche: Single Use Technologien gewinnen an Relevanz.
Was bedeutet Track & Trace in der Pharmaindustrie? Definition und wichtige Hintergrundinformationen auf einen Blick.
Betriebsbereite Turnkey Solutions realisieren pharmazeutische Komplettlösungen – von der Planung bis zur Inbetriebnahme.
Die US Pharmacopeia definiert Arzneimittelstandards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
Eine Vial Filling Machine gewährleistet die hochpräzise, sterile Abfüllung pharmazeutischer Wirkstoffe und bildet das Herzstück moderner Fill-and-Finish-Prozesse. Von vollautomatischen Linien mit integrierter Qualitätskontrolle bis hin zu innovativen Blow-Fill-Seal-Verfahren sichern diese Anlagen maximale Produktsicherheit und die strikte Einhaltung globaler GMP-Standards.
Was ist Vial Filling? Erfahren Sie alles über die aseptische Abfüllung in Vials sowie die Anforderungen der GMP-Leitlinien.
Verpackung Pharma: Anforderungen an ISO 15378, Sterilität, CCIT, Materialverträglichkeit, Serialisierung & Fälschungsschutz
