Vial Filling Machine: Maschinentypen und Prozessschritte
Zuletzt aktualisiert: 27 janvier 2026
Eine Vial Filling Machine (deutsch: Fläschchenabfüllmaschine) ist eine technisch hochkomplexe Anlage, die flüssige oder pulverförmige Substanzen präzise dosiert und abfüllt. Sie befüllt – wie der Name beschreibt – sogenannte Vials. Dies sind vorgefertigte, meist aus Borosilikatglas oder speziellen Kunststoffen bestehende Fläschchen. In der pharmazeutischen Herstellung werden sie im Fill-and-Finish-Prozess eingesetzt. Ein kritischer Punkt ist hierbei die offene Handhabung der Behältnisse zwischen Reinigung und Versiegelung, weshalb höchste Anforderungen an die Umgebungshygiene gelten.
Die verschiedenen Maschinentypen der Vial Filling Machine
Welche Maschine zum Einsatz kommt, hängt meist vom Produktionsvolumen und dem geforderten Sicherheitslevel ab.
- Manuelle Anlagen, die sich vorwiegend in Forschungslaboren finden. Da die Prozesssicherheit stark von den Fähigkeiten des Bedienpersonals und den Umgebungsbedingungen abhängt, ist das Kontaminationsrisiko hier vergleichsweise hoch.
- Halbautomatische Anlagen, die die präzise Dosierung des Füllvolumens übernehmen. Einzelne Schritte, wie die Handhabung der Vials oder das Aufsetzen der Verschlüsse, erfolgen weiterhin manuell. Somit bleibt ein Restrisiko für die Sterilität.
- Vollautomatische Abfülllinien bilden eine geschlossene Prozesskette. Sie verbinden Waschmaschinen, Sterilisiertunnel, Fülleinheit und Verschließ- und Bördelstationen zu einer Einheit. Das minimiert Fehler und sorgt für maximale Reproduzierbarkeit (weniger Dosierungsabweichungen) und Sicherheit vor Kontamination.
- Blow-Fill-Seal-Anlagen (BFS), wie die von Rommelag entwickelten bottelpack-Anlagen, stellen ein integriertes Verfahren dar, bei dem Formen, Füllen und Verschließen in einem geschlossenen System erfolgen. In Abgrenzung zur Vial Filling Machine formt die BFS- Anlage den Behälter direkt in der Maschine aus sterilem Kunststoffgranulat, befüllt ihn sofort und verschließt ihn hermetisch. Dies ist besonders bei biotechnologischen Produkten oder ophthalmischen Anwendungen der Benchmark, da die aufwendige Vorbereitung (Waschen, Depyrogenisieren) und Logistik von Leerbehältern komplett entfällt.
Unterscheidung zwischen Vial Filling Machines und aseptischen Abfüllanlagen
Nicht jede Vial Filling Machine ist automatisch eine aseptische Abfüllanlage. Während einfache Maschinen lediglich die exakte Dosierung sicherstellen, gehen aseptische Abfüllanlagen einen entscheidenden Schritt weiter: Sie integrieren fortschrittliche Schutzkonzepte (wie RABS oder Isolatoren), um das Produkt während des gesamten Vorgangs vor mikrobieller Belastung zu schützen.
Der technologische Prozess der (aseptischen) Abfüllmaschine
Bei einem vollautomatischen Abfüllprozess folgt die Produktion einer sequenziellen Abfolge und strengen Logik. So werden in den pharmazeutischen Produktionen sterile Produkte mit hoher Dosiergenauigkeit abgefüllt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. GMP-konform sieht das zum Beispiel so aus:
- Vorbereitung und Zuführung der Vials: Die Anlage reinigt die Vials und entfernt Pyrogene in einem Sterilisiertunnel (Depyrogenisierung). Über genau definierte Transfersysteme gelangen sie anschließend in den aseptischen Bereich der Abfüllanlage, wo sie präzise positioniert werden.
- Abfüllung mit absoluter Präzisionsdosierung: Das Herzstück des Prozesses, in der die volumengenaue Dosierung des Produkts stattfindet. Je nach Medium (flüssig oder pulverförmig) kommen Peristaltikpumpen, Kolbenpumpen oder Schneckendosierer zum Einsatz, die eine höchstmögliche Dosiergenauigkeit bei minimalen Toleranzen sicherstellen.
- Stopfen und Verschließen: Die Maschine setzt Elastomerstopfen in die Vialhälse ein. Zur mechanischen Sicherung und Gewährleistung der Container-Closure-Integrity (CCI) werden außerdem gebördelte Aluminiumkappen vercrimpt. Dies verschließt den Behälter sicher.
Sensoren und AOI-Systeme (Automated Optical Inspection) prüfen jedes fertige Behältnis unmittelbar nach der Versiegelung auf Partikelfreiheit. Fehlerhafte Einheiten werden automatisch ausgeschleust.
Schlüsselkomponenten und Technologien
Um modernen Industriestandards zu entsprechen, setzen moderne Anlagen auf Spezialbaugruppen. So wird jegliche Kreuzkontamination vermieden. Peristaltikpumpen sind dabei besonders beliebt, da das Medium nur mit dem (einmalig verwendbaren) Schlauchsystem in Berührung kommt. Hochmoderne Transport- und Handlingsysteme sorgen zudem dafür, dass die Vials erschütterungsfrei durch die Anlage gelangen. Die bereits erwähnten In-Process-Control-Einheiten (IPC) sichern die Qualitätskontrolle, indem sie die Vials kontinuierlich abwiegen und auf ihre Integrität kontrollieren.
Reinraum- und Compliance-Anforderungen
Der Betrieb einer Vial Filling Machine unterliegt in der Pharma-Industrie strengsten Richtlinien wie dem EU-GMP Annex 1. Während Vial-Linien oft Grade A in B benötigen, ermöglicht BFS durch das geschlossene System reduzierte Reinraumanforderungen im Hintergrund. Das ist für die lückenlose Validierbarkeit aller Prozessschritte notwendig, die zum einen die Patientensicherheit ermöglicht, aber zum anderen für die Zulassung für den Pharma-Markt unumgänglich ist.
Anwendungsbereiche von Vial Filling Machines
Sie sind überall dort unverzichtbar, wo Präzision vor allem bei der Dosis relevant ist. Das umfasst zum Beispiel.
Biologika und Zytostatika: Hochsensible Wirkstoffe, die einen extrem niedrigen Bioburden erfordern.
Injektionslösungen: unter anderem Impfstoffe, in Glas- oder Kunststoffvials
Kosmetik & Chemie: Hochwertige Seren oder chemische Reagenzien, die exakt dosiert werden müssen.