Reinraum: kontrollierte Umgebung für sterile Prozesse und Produkte
Zuletzt aktualisiert: 04 février 2026
Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Konzentration luftgetragener Partikel sowie die mikrobiologische Belastung durch technische Maßnahmen auf definierten Grenzwerten gehalten werden. In der pharmazeutischen Produktion ist das Ziel die Vermeidung von Kontaminationen, um die Sterilität der Produkte sicherzustellen.
Welche Vorteile bieten Reinräume?
Der Einsatz von Reinräumen ist weit mehr als eine regulatorische Pflichtübung; er ist das Fundament für die Beherrschbarkeit komplexer Fertigungsprozesse. Insbesondere in der aseptischen Produktion ermöglichen kontrollierte Umgebungen ein Höchstmaß an Reproduzierbarkeit und Sicherheit, wovon Hersteller und Endverbraucher gleichermaßen profitieren:
-
Erfüllung technischer Notwendigkeiten und regulatorischer Vorschriften: Verschiedene Produkte können oder dürfen nur in solch einem kontrollierten Umfeld entstehen.
-
Automatisierung von Prozessen: Reinräume ergänzen und ermöglichen automatisierte Fertigungs- und Abfüllprozesse – etwa Blow-Fill-Seal-Anlagen – wobei sie den Bedarf an manuellen Eingriffen und damit potenzielle Kontaminationsquellen reduzieren.
-
Gewährleistung hoher Produktqualität: durch die gezielte Minimierung von Verunreinigungen und fehlerhafter Produkte
-
Steigerung der Prozesssicherheit: dank reproduzierbarer Herstellungsprozesse bei gleichbleibenden Produktionsbedingungen
-
Umfassender Schutz: von Produkten und Personal – etwa bei gefährlichen Materialien und Substanzen
Wo kommen Reinräume zum Einsatz?
Reinräume sind für eine Reihe von Branchen unerlässlich. Das beginnt bei der Biotechnologie, wo sie vor allem bei Arbeiten an Zellkulturen oder der Wirkstoffherstellung zum Einsatz kommen. Die pharmazeutischen Industrie benötigt Reinräume zum Beispiel bei der Herstellung steriler Arzneimittel und der aseptischen Abfüllung von pharmazeutischen Produkten.
Die Blow-Fill-Seal-Technologie von Rommelag bietet hier einen signifikanten Vorteil: Da das Formen, Befüllen und Verschließen in einem geschlossenen System erfolgt, kann die kritische Zone lokal mit Grade-A-Luft geschützt werden. Dies erlaubt es, den umgebenden Reinraum je nach Anwendung in GMP-Klasse C zu führen, was die Betriebskomplexität reduziert. Reinräume ermöglichen zudem erst die die verlässliche Chipfertigung und Waferbearbeitung in der Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Im Bereich der Medizintechnik sind diese Räume vor allem bei der Herstellung von Implantaten, Kathetern und Testgeräten erforderlich.
Welche Aspekte sind entscheidend?
Um die Integrität eines Reinraums dauerhaft zu gewährleisten, müssen physikalische und mikrobiologische Parameter präzise aufeinander abgestimmt und kontinuierlich überwacht werden. Die folgenden Faktoren bilden die Stellschrauben für eine stabile Kontaminationskontrollstrategie (CCS):
-
Luftqualität: Der wichtigste Parameter für die Luftqualität stellt die Anzahl der darin enthaltenen Partikel dar. In der pharmazeutischen Produktion ist auch die Überwachung der Keimzahl zwingend vorgeschrieben. Das soll Kontaminationen von Herstellungsprozessen und Produkten verhindern.
-
Lufttemperatur: Oft ist auch die Raumtemperatur ein relevanter Aspekt, wobei diese – zumindest in einer bestimmten Spanne – konstant sein soll.
-
Luftfeuchtigkeit: Der Feuchtigkeitsgehalt der Luft muss dauerhaft so beschaffen sein, dass er die Produktqualität nicht beeinträchtigt und es nicht zu statischen Aufladungen kommen kann.
-
Luftdruck: Meistens verhindert ein Überdruck das Eindringen von Verunreinigungen im Zusammenspiel mit einem Lüftungssystem und Spezialfiltern. Beim Hantieren mit Gefahrstoffen kann umgekehrt auch ein Unterdruck dafür sorgen, dass diese nicht nach außen gelangen.
Was sind Reinraumklassen?
Die Ansprüche an die Reinheit von Räumen können je Branche, Prozess und Produkt unterschiedlich ausfallen. Daraus ist das Konzept der Reinraumklassen entstanden. Die einzelnen Klassen geben an, welche Anforderungen an die Reinheit ein Raum erfüllen muss. Früher dominierten hier vor allem länder- und branchenspezifische Richtlinien. Inzwischen existieren aber weltweit einheitliche Normen wie die ISO 14644. Weitere Informationen zum Konzept der Reinraumklassen liefert unser Glossar.
Wie funktioniert ein Reinraum?
Die Konstruktion von Reinräumen unterscheidet sich je nach Branche und Anforderungsprofil. Gerade bei sehr hohen Ansprüchen gibt es oft hierarchisch angeordnete Räumlichkeiten, bei denen das Maß an Reinheit – durch verschiedene Maßnahmen – sukzessive zunimmt. Entscheidend sind bei Reinräumen vor allem zwei Konzepte.
Dabei geht es erstens darum, zu verhindern, dass Verschmutzungen in Reinräume eindringen. Dazu dienen Reinraumkleidung, Fußmatten, die Fremdkörper aufnehmen, Hilfsmittel mit minimalem Abrieb und geeignete Maschinen – wie aseptische Abfüllanlagen. Anbieter wie Rommelag trennen zudem gezielt Personal und Produkt durch automatisierte Technik – wie Blow-Fill-Seal-Anlagen – und minimieren so das Kontaminationsrisiko durch den Faktor Mensch.
Zweitens geht es darum, Partikel aus Reinräumen abzuführen oder zu starke Konzentrationen zu verhindern. Hier spielen Lüftungssysteme eine zentrale Rolle. Während unidirektionale Luftstromsysteme die Luft in bestimmte Richtungen lenken, verdünnen multidirektionale Systeme die Partikelkonzentration durch Mischströmung kontinuierlich. Zusammen mit den Lüftungssystemen kommen HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) zum Einsatz.
Was sind die wichtigsten Vorschriften für Reinräume?
Für Reinräume sind vor allem drei Vorschriften bzw. Klassifizierungssysteme relevant:
-
EN ISO 14644
-
EU-GMP-Leitfaden, Annex 1
-
VDI 2083
EN ISO 14644
EN ISO 14644 bezeichnet eine europäische Norm für Reinräume sowie kontrollierte Umgebungen. In Deutschland erfolgte die Veröffentlichung in Form der DIN EN ISO 14644. Die Operationalisierung des Begriffs Reinheit erfolgt hier auf Basis der Partikelkonzentration in der Raumluft. Die Norm beschäftigt sich nicht nur mit der Planung und dem Betrieb von Reinräumen. Sie definiert auch – von ISO 1 bis ISO 9 – neun verschiedene Reinraumklassen und liefert Vorgaben für regelmäßige Partikelmessungen. Dabei muss die Partikelmenge pro Kubikmeter Luft umso geringer sein, je niedriger die Reinraumklasse ist.
EU-GMP-Leitfaden, Annex 1
Diese „Good Manufactoring Practice“ stammt aus der Medikamentenproduktion, ist aber heute für diverse Branchen – wie Biotechnologie, Medizintechnik und Pharmazie – relevant. Sie definiert die vier Reinraumklassen A, B, C sowie D, bei denen die Anforderungen sukzessiv abnehmen. Die GMP-Klasse A lässt sich in etwa mit der ISO-Klasse 5 vergleichen, fordert aber im Betriebszustand noch strengere Anforderungen bezüglich der maximal erlaubten Partikel pro Kubikmeter. Zudem gibt es hier zusätzlich ein mikrobiologisches Monitoring mit Grenzwertempfehlungen bezüglich der mikrobiologischen Kontamination.
VDI 2083
Hierbei handelt es sich um einen Richtlinienkatalog des Verbands Deutscher Ingenieure, der als umfassendstes Regelwerk bezüglich Reinraumaspekten gilt. Im Unterschied zu EN ISO 14644 und EU-GMP konzentriert sich die VDI 2083 allerdings auf den deutschen bzw. deutschsprachigen Raum. Dabei orientieren sich die Richtlinien an der aktuellen Forschung und der EN ISO 14644.